这项医疗器械标准20日正式实施

《医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》（YY/T1939-2024），将于2025年7月20日正式实施。

                                  重组C因子法优势

目前凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素试验最主要的试验方法之一,该方法具有较高的灵敏性、

特异性、准确性和经济性,但该方法需要使用大量的鲎血来生产鲎试剂,而东方鲎已成为我国的二级保护

动物,因此继续推广使用凝胶法和光度测定法不利于鲎资源的保护和发展。重组 C 因子法是细菌内毒素

检查法的一种补充方法,该方法的推广使用,可保护生态环境、减缓鲎资源枯竭速度,且本法不存在 G 因子

旁路干扰,具有较高的专属性。

 

                                     试验原理

重组 C 因子法是利用重组 C 因子试剂与内毒素反应过程中的荧光信号变化而测定内毒素含量的方法,重组

 C 因子与细菌内毒素结合后被激活,由无活性的蛋白酶原转变成具有生物活性的蛋白酶,识别并催化下游荧

光底物产生荧光信号,荧光信号的强度和内毒素浓度成比例。分别测量重组 C 因子试剂和供试品溶液孵育

前后的荧光值并校正,通过标准曲线计算出供试品中细菌内毒素的含量。

 

                                      主要设备

荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱、旋涡混合器等。

 

                        如何用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测